临床实验室（检验科）设备检定/校准的基本准则

2023-09-26 09:51:55

临床实验室设备使用和治理的焦点义务应该是使设备“可以达到划定的机能尺度，而且相符相关磨练所要求的规格”，其目的就是为了包管实验室设备可以正常、有效运行，其机能相符相关磨练的要求，确保磨练究竟的准确和靠得住。临床实验室设备使用和治理涉及设备整个使用周期，包罗设备的采购规划编制与选购、设备安装与验收、设备标识、设备档案、设备的检定/校准、设备的使用、设备修理和调养、设备报废等内容。

临床实验室应制订规划，用于按期监测并证实设备已适当检定/校准并处于正常功能状况。

一、设备的检定

设备的检定是指查明和确认测量仪器相符法定要求的运动，包罗搜检、加标记或出具检定证书。所以检定是将国度计量基准所复现的单元单子量值，经由检定传递给下一品级的计量尺度，并依次逐级传递到工作计量器具，以包管被计量的对象量值正确一致，称为量值传递。检定是一种被动的实现单元单子量值统一的运动。

我国计量法明确划定某些仪器（装配）须强制检定，如:天平、温度计、加样器、分光光度计、酶标仪等，须有天资的计量检定所按响应的《计量检定例程》进行检定，检定及格的发检定申报，错误格的发错误格申报。检定周期至少每年一次。

二、设备的校准

设备的校准是指将量值测量设备与测量尺度进行手艺对照，确定被校设备的量值及其不确定度，目的是确定测量设备示值误差的巨细，并经由测量尺度将测量设备的量值与整个量值溯源系统相关联使洲暑设备具有溯源性。非强制检定的计量器具则能够进行校准。校准的体式能够采用自校、外校体式进行。仪器校准应该具备以下前提：

1.设备校准尺度：可依据《..医药行业尺度》。因为这些尺度是该设备在中国境内取得..号必需达到的尺度，有些类型的设备无《..医药行业尺度》的可参照仪器厂家的企业尺度编制仪器校准把持规程。设备校准把持规程内容至少应包罗：目的和局限、校准的频率、使用的设备和校准材料、误差和精度要求、执行校准的 SOP文件、记录究竟的解说、设备校准错误格所接纳解救办法等。

2.校准设备的人员：必需熟悉仪器的道理、机能、使用方式和设备校准过程，仪器生产厂商或代理商应对设备校准工程师进行..。

3.校准过程中批改因子：当仪器校准给出一组批改因子，校准人员必需搜检设备此批改因子是否已被仪器接管，不然应从新进行设备的校准

4.当校准究竟不克够达到划定的机能尺度与规格校准究竟不克够达到划定的机能尺度而且也不相符相关磨练所要求的规格，则该仪器应住手使用，更调仪器状况标识，进行检讨和调整。

5.校准申报：校准完成后应出具仪器校准申报校准申报应能供应完整的试验数据，并相符划定的机能尺度及相关磨练的要求，明确显露仪器机能精巧。校准的悉数试验资料及校准申报应记录在案，由地点临床实验室留存。同时，应在仪器上粘贴标签，注明校准情形和下次校准时间。

6.校准周期：应凭据相关划定或制造厂商的解说书，平日为6个月或12个月。

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