2023 ESMO | “探索无止境”，NO LIMIT研究提示双免治疗或可成为MSI-H型GC/GEJC的治疗新选择

MSI-H是实体瘤的一种免疫表型，也是公认的泛瘤种免疫治疗疗效展望标记物。MSI-H型肿瘤平日具有更高水平的淋巴细胞浸润，能够更好地响应免疫治疗。

对于MSI-H型结直肠癌，免疫治疗已经成为支柱性治疗手段，纳武利尤单抗+伊匹木单抗的双免治疗已被承认作为尺度治疗策略。在转移性或复发性GC/GEJC中，MSI-H表型的发生率约为5%，然而迄今为止尚无前瞻性研究对此类患者睁开评估。基于此，研究者设计了NO LIMIT研究，旨在评估纳武利尤单抗+低剂量伊匹木单抗作为MSI-H晚期GC/GEJC患者一线治疗的疗效和平安性。

研究的纳入尺度为既往未接管治疗、存在可评估病灶且ECOG PS评分为0-1的复发性或转移性MSI-H型GC/GEJC患者，患者接管纳武利尤单抗240 mg q2w+伊匹木单抗1 mg/kg q6w的治疗，治疗直至24个月或显现疾病进展或毒性弗成耐受。研究的首要终点是经由盲法自力中心审查（BICR）评估的客观有效率（ORR），次要研究终点包罗疾病掌握率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）和平安性。研究设计如图1所示。

图1 研究设计

自2020年11月至2022年8月，研究共纳入29例患者，患者的中位岁数为75岁，44.8%的患者为男性，患者的其他基线特征如图2所示。

图2 患者基线特征

2022年12月12日数据截止时，3例患者实现完全缓解（CR），15例患者实现部门缓解（PR），BICR评估确认的ORR为62.1%（95%CI：42.3%-79.3%），DCR为79.3%（95%CI：60.3%-92.0%），中位DOR未达到（NR，95%CI：12.6-NR），如表1所示。

表1 患者疾病响应情形

中位随访时间为9.0个月时，患者的中位PFS为13.8个月（95%CI：13.7-NR），12个月PFS率为73%（95%CI：52%-86%）；中位OS为NR（95%CI:13.7-NR），12个月OS为80%（95%CI：57%-91%）。如图3所示。

图3 患者PFS和OS剖析

该策略的平安性与已知的纳武利尤单抗+低剂量伊匹木单抗的平安性一致，未发现新的平安性旌旗。随意级别治疗相关不良事件（TRAE）的发生率为93.1%，3级TRAE的发生率为37.9%，4级TRAE的发生率为3.4%，未发生与治疗相关的灭亡事件。不良事件详情如表2所示。

表2 平安性剖析

对于MSI-H型GC/GEJC患者，纳武利尤单抗+低剂量伊匹木单抗的疗效令人振奋，且耐受性精巧，患者ORR可达62.1%，未发生治疗相关性灭亡事件。今朝该研究的历久随访数据尚未发布，生物标记物剖析正在进行傍边。

撰写：Babel

排版：Babel

执行：Squid

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