FDA批准12款新药上市，3个新分子实体药物（附全球药研新动态第6期）

随着近年来集采常态化，新药审评审批加快，医药企业面临着巨大的竞争和转型压力。如何顺应政策风口、减少信息不对称带来的隐患，更高效地制定专利布局和产品开发策略，是我国医药研发企业急需考虑的重要问题。

FDA批准NDA概况

2022年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准新药申请（NDA）12个，其中有3个新分子实体药物（NMEs）。

表1：2022年5月FDA批准NDA品种

注：*新分子实体（NME）

RadicavaORS：“渐冻人”口服新药！

三菱田边制药（MitsubishiTanabe Pharma）美国子公司MitsubishiTanabe Pharma America（MTPA）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准RadicavaORS（edaravone，依达拉奉，口服混悬剂），用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称“渐冻人症”），这是一种目前无法治愈且进展迅速的神经退行性疾病。

依达拉奉（edaravone）是一种自由基清除剂，被认为能够缓解氧化应激的影响，而这可能是ALS发病和病情发展的关键因素。依达拉奉的抗氧化作用被认为能够为神经系统提供神经保护性支持，潜在延缓疾病发展或限制额外伤害。

据估计，ALS在全球范围内的发病率约为十万分之二。尽管大约5%-10%的病例与遗传有关，但ALS的病因至今不明，可能涉及遗传和环境因素。目前已上市的药物仅能延缓病情进展，还没有能够治愈ALS的药物。依达拉奉口服混悬剂为患者提供了用药便利，进一步提高患者的生活质量。

Mounjaro：10年来首个新一类降糖药！

礼来（EliLilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Mounjaro（tirzepatide）注射液，该药是一种新的、每周一次的GIP和GLP-1受体激动剂，辅助饮食和运动，用于改善2型糖尿病（T2D）成人患者的血糖控制。Mounjaro尚未在有胰腺炎病史的患者中进行研究，且不适用于1型糖尿病（T1D）患者。

需要注意的是，Mounjaro的药物标签中含有一则关于甲状腺C细胞肿瘤的黑框警告。Mounjaro禁用于有甲状腺髓样癌个人或家族史、或患有多发性内分泌腺瘤综合征（MEN）2型的患者。

EMA批准MAA概况

2022年5月，欧洲药品管理局（EMA）共批准上市申请（MAA）7个。

表2：2022年5月EMA批准MAA品种

Carvykti(西达基奥仑赛)：BCMACAR-T细胞疗法！

Carvykti是首个国内自主研发在海外获批上市的细胞疗法。Carvykti是一款具有2种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）单域抗体的CAR-T细胞疗法，以一次性输液的方式给药。

此次批准基于关键性CARTITUDE-1研究的结果。该研究纳入了的RRMM患者既往接受的治疗方案中位数为6种（范围：3-18种），数据显示，Carvykti一次性治疗实现了早期、深度持久的缓解：在18个月的中位随访时间中，总缓解率（ORR）高达98%（95%CI：92.7-99.7），80%的患者获得了严格的完全缓解（sCR）。sCR是一种医生在治疗后无法通过成像或其他测试观察到任何疾病迹象或症状的指标。

在美国，Carvykti于2022年2月底获得批准，用于治疗既往接受过4种或4种以上治疗（包括PI、IMiD、抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。

Carvykti是全球第二款靶向BCMA的CAR-T疗法。2021年3月，百时美施贵宝（BMS）BCMA靶向CAR-T细胞疗法Abecma（idecabtagenevicleucel，ide-cel）获得美国FDA批准，成为全球获批的第一种BCMACAR-T细胞疗法：用于治疗既往接受过4种或更多种疗法（包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗CD38抗体）的R/RMM成人患者。

PMDA审批概况

2022年5月，..医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准新药申请8个。

表3：2022年5月PMDA批准新药

小结

以上是5月份全球主要审批机构通过的新药品种，一定程度上反映了当前国际新药研发水平。国内方面也好消息不断，6月29日，中国国家药监局官网公示显示，恒瑞医药申报的1类创新药瑞维鲁胺片获批上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌。截至目前，恒瑞已有11款创新药上市，以恒瑞为代表的创新药企正带动国内医药产业新一轮转行升级，以“Bestin class”、“Firstin calss”为驱动的研发创新，将促进企业健康、可持续发展，也将助力更多临床急需疗法落地，造福更多患者！

全球药研新动态（2022年第6期），点击下方链接下载：

全球药研新动态（2022年第6期）.pdf

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