马长生教授：填补治疗领域空白！唯可同®破局合并CKD心衰患者治疗困境

慢性肾脏病（CKD）在心力衰竭（心衰）患者中非常多见，与心衰患者高死亡率相关。心衰合并CKD的患者预后较差，给临床治疗带来严峻挑战。对于合并肾功能不全和/或高血钾的心衰患者，临床上目前常用的心衰治疗药物必须定期监测肾功能和电解质，导致心衰药物在临床应用中受到限制。因此，合并CKD的心衰患者治疗亟待新的药物出现，以满足临床的治疗需求。


2022年5月18日，可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂唯可同®（维立西呱片）在我国获批用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数<45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。唯可同®的上市填补了中重度CKD心衰患者的治疗空白。在估算的肾小球滤过率（eGFR）低至15 ml/ min/ 1.73m²的中重度CKD心衰患者中，唯可同®对主要结局（心血管死亡或首次心衰住院的复合终点）的治疗获益均一致。


CKD合并心衰管理困难重重，应同时兼顾心脏和肾脏保护


心衰患者常合并CKD。国外大型荟萃研究表明， 49%的心衰患者合并有CKD[1]；中国心衰住院患者中eGFR<60 ml/min/1.73m²的患者占41.9%[2]。与肾功能正常的心衰患者相比，合并CKD的心衰患者心血管死亡风险和因心衰住院风险更高，并且随着肾功能恶化，死亡率更高[1]。

射血分数降低的心衰（HFrEF）患者常出现肾功能损害及恶化和高钾血症。目前常用的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNI）和盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）已被证明可以降低HFrEF患者的心血管死亡和/或心衰住院风险，但这些药物仅适用于合并轻中度CKD的心衰患者；对于中重度CKD心衰患者，在使用上述药物时需要监测肾功能和电解质，也可能由于肾功能受损和/或高血钾而使用受限[3]。


唯可同®兼顾心肾获益，在中重度CKD心衰患者中获益一致


唯可同®作为首个适用于心衰患者的口服sGC刺激剂，具有独特的双重调节机制，可显著改善中重度CKD心衰患者的预后，给心衰患者带来心脏和肾脏的双重获益。
 
唯可同®显著降低HFrEF患者心血管死亡或首次心衰住院风险


VICTORIA研究是一项事件驱动的随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心研究[4]，共纳入全球616个研究中心的5050例年龄≥18岁、NYHA II-IV级、EF<45％的慢性心衰患者。该研究对基线eGFR的限定较既往其他同类研究更为宽松，纳入了包括基线eGFR可低至15 ml/min/1.73m²的HFrEF患者。经过中位10.8个月的随访，与安慰剂组相比，唯可同®组患者的主要终点（心血管死亡或首次心衰住院的复合终点）发生率显著降低10%（35.5% vs. 38.5%，HR：0.90；95%CI：0.82-0.98；P = 0.019），主要终点的年绝对风险（ARR）显著降低4.2%；且年度NNT达到24，即意味着每治疗24例患者，每年能减少1例主要终点事件的发生。
 

图1：主要终点累积事件发生率
 
无论基线eGFR如何，唯可同®主要终点的获益均一致，且不增加肾功能恶化风险


既往伴有重度肾功能不全的心衰患者通常被排除在主要心衰随机试验之外，因此难以评估心衰药物在重度肾功能不全患者中的获益或风险[5]。VICTORIA的肾脏亚组研究中[3]，根据eGFR≤30（n=507）、30-60（n=2130）和>60 ml/min/1.73m²（n=2319）将患者分为三组，评估唯可同®的疗效及肾功能变化（基线与随访）之间的关系。
 

  • 研究结果显示，在48周的治疗期间，唯可同®组eGFR和血清肌酐变化轨迹与安慰剂组相似（P = 0.50和P = 0.18），组间肾功能变化无差异。

 

图2：eGFR和血清肌酐随时间变化
 

  • 在整体eGFR范围内，唯可同®对主要结局的疗效相当（P = 0.23），在伴或不伴肾功能恶化的患者中，唯可同®对主要结局事件的获益相当（P = 0.76）。

 

图3：eGFR与随机治疗对主要结局相互作用的自然三次样条图

 

  • 唯可同®在不同eGFR亚组不良事件的发生率相似，均与安慰剂相当。



小    结 


与其他心衰治疗药物相比，在整体eGFR 范围内（eGFR≤30、30-60和>60 ml/min/1.73m²），唯可同®均可降低心血管死亡或首次心衰住院的主要复合终点，且不增加肾功能恶化风险。而且，无论是否发生肾功能恶化，唯可同®在主要终点方面的获益一致。唯可同®的获批会深远的改善中重度CKD心衰患者的预后和生活质量，为我国中重度CKD心衰患者带来治疗新希望。

专家简介



马长生教授


• 主任医师、教授，博士生导师，首都医科大学附属北京安贞医院心脏内科中心主任。现任国家心血管疾病临床医学研究中心主任、北京市心血管疾病防治办公室主任、首都医科大学心脏病学系主任。
• 兼任中国医师协会心血管内科医师分会名誉会长，中华医学会心血管病学分会候任主任委员，国家卫健委能力建设和继续教育心血管病学专家..主任委员，国家卫健委医院管理研究所心血管介入诊疗技术..专家..主任，中国生物医学工程学会介入医学工程分会主任委员，Circulation副主编，PACE主编，JCE 、Europace、JICE、Circulation AE、CMJ等国内外30余种学术期刊编委，北京市科委心血管领域“领衔专家”。
• 享受政府特殊津贴，为“卫生部有突出贡献的中青年专家”、“北京学者”、“科技北京百名领军人才”、“北京市高层次卫生技术领军人才”、“推动北京创造的科技人物”，获“吴阶平-保罗杨森医学药学奖”。

• 作为课题负责人承担了国家“十五”科技攻关计划、“十一五”高技术研究发展计划（863计划）、“十二五”科技支撑计划、“十三五”重点研发专项、国家自然科学基金等省部级以上科研项目20余项，发表论文700余篇（其中SCI收录152篇），主编《心律失常射频消融图谱》、《介入心脏病学》等学术专著多部，三次获得国家科技进步二等奖。

 

参考文献

1. Banerjee D, Rosano G, Herzog CA, et al. Management of Heart Failure Patient with CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Jul;16(7):1131-1139.

2. 国家心血管病医疗质量控制中心专家..心力衰竭专家工作组. 中国心力衰竭医疗质量控制报告. 中国循环杂志.2021;36(3):221-238.

3. Voors AA, Mulder H, Reyes E, et al. Renal function and the effects of vericiguat in patients with worsening heart failure with reduced ejection fraction: insights from the VICTORIA (Vericiguat Global Study in Subjects with HFrEF) trial. Eur J Heart Fail. 2021 Aug;23(8):1313-1321.

4. Paul W Armstrong, Burkert Pieske, Kevin J Anstrom, et al. Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1883-1893.

5. Abdin A, Böhm M. Renal function and vericiguat in heart failure patients: light at the end of the tunnel! Eur J Heart Fail. 2021 Aug;23(8):1322-1324.


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