注意!六味地黄丸说明书统一修订，药店人别踩雷了!

作为货架上的宠儿，相信药店人都很熟悉六味地黄丸。据国家药监局数据库，“六味地黄制剂”生产批文共778个，多家企业售有“六味地黄”类产品。

然而，最近六味地黄丸爆出大新闻：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。

公告指出，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。说明书及标签其他内容，应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内，对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

同时，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，做好药品使用和安全性问题的宣传..，指导医师和患者合理用药。临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前，应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

据多品牌的六味地黄制剂说明书显示，其主要成分为熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻。功能主治为滋阴补肾，主要用于肾阴亏损、头晕耳鸣、腰膝酸软、骨蒸潮热、盗汗遗精等。

此次，根据国家药监局分别发布的“六味地黄制剂”处方药和非处方药的说明书修订要求，处方药和非处方药中的【不良反应】、【禁忌】的修订要求一致。

1、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。

2、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。

3、处方药的【注意事项】项应当包括：忌辛辣、不易消化食物，感冒患者慎用。

4、非处方药的【注意事项】在处方药的【注意事项】基础上还应增加：服药期间，出现上述不良反应时应停药。如症状不缓解，应去医院就诊。高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者，应在医师指导下服用。按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。服药2至4周症状无缓解，应去医院就诊。过敏体质者慎用。

“六味地黄”已上市多年，此次关于修改“六味地黄制剂”说明书的公告，属于中药上市后的再评价，药店人无需过分担心。

有专家指出，中成药的说明书很难界定适合于治疗什么样的病，所以实际临床使用中存在超说明书使用的问题。上市后再评价，可以补充药品上市前研究的不足，包括疗效、安全性、适用范围等方面，进一步提高中医药疗效和安全性。

因此，中药上市后再评价有助于相关药品进入医疗指南，对企业生产、销售定位、医生用药也有指导意义。